茂名医疗器械企业“充电”忙！这场公益培训为质量管理装上“发动机”

         在医疗器械行业高速发展与法规政策持续革新的双重驱动下，企业面临着前所未有的机遇与挑战。2025 年 6 月 5 - 6 日，一场聚焦医疗器械质量管理的专业培训在茂名拉开帷幕。由国医械华光认证（广东）有限公司主办、广东先来医疗器械有限公司承办的 “医疗器械质量管理体系” 主题专场培训圆满举办，为当地医疗器械企业注入了强劲的发展动力。

        本次培训吸引了来自医疗器械研发、生产、销售等全产业链的众多企业代表踊跃参与。在行业竞争日益激烈、法规监管愈发严格的当下，质量管理体系的合规性与规范化运行，已成为企业满足法规要求、实现长久发展的关键基石。然而，在体系应对监管飞行检查、产品注册质量管理体系核查等实际操作中，企业仍存在诸多盲区与痛点。为切实解决这些问题，助力企业精准把握法规动态、提升质量管理水平并实现信息化转型，此次专场培训应运而生。

       本次培训精心设置三大核心主题，内容充实且极具实用性。首日下午，国医械华光认证（广东）有限公司总经理袁老师以 “医疗器械质量管理体系的建立和良好运行及维护” 为主题展开授课。课程从质量管理体系建立的目的和方法出发，深入剖析企业在体系运行过程中常见的困惑与难点，并结合丰富的实际案例，分享了维护体系的实用要点与操作技巧，为企业构建稳固的质量管理体系提供了清晰的思路与方法。

      次日上午，珠海一航软件科技有限公司技术总经理曾鹏程带来 “信息化转型赋能医疗企业规范化管理” 专题分享。他系统分析了当前医疗企业在规范化管理方面存在的共性问题，详细阐述了信息化转型的发展趋势和显著优势，从技术应用、流程优化等多个维度，为企业指明了数字化升级的具体路径和方向，帮助企业更好地适应数字化时代的发展需求。

       培训的压轴环节同样由袁老师主讲，围绕 “医疗器械质量管理体系如何有效开展内审和管理评审” 展开。这门实操性极强的课程，全面涵盖了内审和管理评审的完整流程，从基础术语解读到具体操作演示，从程序方法说明到报告输出规范，为参会企业提供了一套系统、完整的实战指南，切实提升企业在质量管理体系审核方面的专业能力。

        培训现场气氛热烈，来自不同企业的负责人、管理者代表、部门负责人，以及 IT 人员、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员等各层级专业人士积极参与互动交流。在问答环节，学员们结合自身工作实际，就飞行检查应对策略、体系文件编制规范、内审发现问题处理等难点问题，与专家展开深入探讨。专家们专业、细致的解答，赢得了学员们的一致好评。

     “这次培训内容非常贴合我们企业的实际需求，特别是内审和管理评审的操作细节，让我们对标准理解更加深入。” 一位参会的质量管理负责人在培训结束后表示。多家企业代表也纷纷反馈，此次培训不仅提供了扎实的理论指导，更分享了大量可直接应用于实际工作的实践经验，对提升企业质量管理水平具有重要的指导意义。

       值得一提的是，本次培训采用免费公益形式，充分彰显了主办方和承办方对行业发展的责任担当与互助精神。通过搭建这一宝贵的学习交流平台，为医疗器械企业创造了提升专业能力、促进协同发展的良好契机。

       未来，广东先来医疗器械有限公司将继续携手各方，持续举办类似的专题培训活动，以满足更多医疗器械企业的学习需求。同时，公司还将紧跟行业发展新趋势、新要求，不断丰富培训内容，优化培训形式，为企业提供更加贴合实际、更具针对性的专业指导，推动医疗器械行业向着更加规范化、专业化的方向迈进，为保障人民群众健康贡献更大力量。